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胰島素含片研究進展獲突破!國內胰島素“雙雄”正加大力度研發口服降糖藥
2022-09-06 11:27 來源:證券時報 編輯:礦材網

根據最新統計,糖尿病人數量與日俱增,我國成人糖尿病人數量約1.3億,全球糖友超過5億人。降糖藥市場廣闊,藥企不斷加大研發投入。


  近期,國外一款口含胰島素研究因獲得重要突破而登上熱搜,如果后續成功上市,將可替代注射胰島素,大大減輕病人的負擔。


  國內胰島素“雙雄”也在加大力度研發口服降糖藥,目前也已經有所突破。而在胰島素研究方面,國內龍頭企業主要關注的是注射劑方面,目前的最新研究是三代胰島素改良版及第四代胰島素。


  可替代注射胰島素


  胰島素是人體體內唯一起到降低血糖作用的激素,同時促進糖原、脂肪、蛋白質合成。因此,外源性胰島素主要用來治療糖尿病。


  不少糖尿病人控制血糖的方式是隨餐注射胰島素,尤其是I型糖尿病人。這給生活帶來諸多不便,并且長時間皮下注射也令病人苦不堪言。


9月1日,哥倫比亞大學的研究人員開發的一種口含胰島素片替代日常的注射胰島素,取得了突破性進展。


  最新研究顯示,這種口含胰島素片在小鼠身上的試驗效果和注射胰島素效果相同。相關研究已經發表在近日的《科學報告》雜志上。一旦成功,全球約5億糖尿病人將因此得到生活質量的極大改善。


  口服胰島素片的研究難點在哪?一位業內人士對e公司記者表示,難點在口服片效果不一定理想,入口后可能會遇到各種挑戰,比如被體內消化酶分解、被胃酸破壞等等,很難完整地進入血液中起到調節血糖的作用,或者利用效果低下。


  哥倫比亞大學研究人員的研究報告顯示,其研究的胰島素片不是用于吞服的,而是一種口頰片,放在牙齦和內臉頰之間的黏膜處,可在半小時后被人體吸收,持續2-4小時。


  上述業內人士解釋稱,口頰片的好處是,藥物可以直接通過口腔黏膜吸收后作用于全身,溶解之后的胰島素會直接進入肝臟,避免在消化過程中被酶分解。比如口腔用藥甲硝唑口頰片、預防冠心病心絞痛的硝酸甘油控釋口頰片等等,口頰片一般不會被胃腸道吸收或者吸收比較緩慢。不過,胰島素含片是否真的有用,還需看后續的臨床試驗結果,畢竟用在動物身上和人身上還是有所不同的。


  國內胰島素“雙雄”研發進展


  隨著糖尿病人數量的攀升,對胰島素的藥物研發企業也在加大投入。A股上市公司中,通化東寶、甘李藥業是國內胰島素行業的龍頭企業。這兩家企業也在加速研發口服降糖藥,不過針對的不是胰島素口服藥。


  目前,市面上常見的口服降糖藥主要有七大類,不同的降糖藥特點各不相同。其中,雙胍類中的二甲雙胍被稱為II型糖尿病藥物治療的基石;DPP-4抑制劑是近幾年上市的新型糖尿病口服服藥,一天服用一次;SGLT-2抑制劑和GLP-1受體激動劑可降低體重,在降糖界地位不斷攀升,國內仿制藥陣列不斷擴容。


  通化東寶正在研發的口服降糖藥主要有瑞格列奈片、西格列汀二甲雙胍片、恩格列凈原料藥及片劑等。


  今年6月份,甘李藥業首個口服降糖藥磷酸西格列汀片(DPP-4 抑制劑)在國內獲得產品注冊批件。臨床研究證實,磷酸西格列汀片每日僅需口服一次即可有效控制血糖,達到延緩糖尿病進展的目的。


  而針對胰島素的研發方面,胰島素“雙雄”主要仍以注射劑研發為主。


  據了解,國內胰島素注射劑產品的發展經歷過動物胰島素(一代,已基本被淘汰)、人胰島素(二代)和胰島素類似物(三代)。通化東寶和甘李藥業的三代胰島素產品已經陸續上市并持續放量,目前這兩家企業針對注射胰島素的研發主要是在三代胰島素及其改良產品、第四代胰島素。


  通化東寶的第一款三代胰島素甘精胰島素獲批是在2019年底,去年上市的門冬胰島素注射液也是三代胰島素。目前這兩款三代胰島素正處于快速放量階段,2021年實現營收4億元,同比增長204.79%。


  今年5月份,通化東寶表示,超速效賴脯胰島素注射液已經啟動中國III期臨床試驗,并于近日成功完成首例受試者入組。這是通化東寶在第三代餐時胰島素類似物制(賴脯胰島素注射液)的基礎上通過新的制劑技術進行改良的。


  甘李藥業也在搶占三代胰島素的份額,公司還在半年報中表示,正在積極地布局和推進第四代胰島素以及更前沿的糖尿病治療相關的藥物和療法,為全球糖尿病患者提供更多的優質胰島素產品選擇。


  目前,甘李藥業已上市銷售的產品包括五個胰島素類似物品種以及一個人胰島素品種,已進入臨床階段的研發項目包括胰島素復方制劑 GZR101、第四代胰島素類似物 GZR4 和長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1RA)受體激動劑類藥物GZR18.


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